Novartis Menerima Persetujuan komisi eropa untuk Beovu untuk Mengobati AMD Basah

 

Novartis AG (NYSE: NVS) telah mengungkapkan bahwa Komisi Eropa (EC) telah disetujui injeksi, Beovu (brolucizumab), untuk wet age-related macular degeneration (AMD) terapi, yang merupakan alasan utama kebutaan di seluruh dunia. Keputusan yang dibuat oleh Komisi Eropa akan berlaku untuk semua 27 negara anggota Uni Eropa dan juga INGGRIS, Norwegia, Islandia, dan Liechtenstein. Saham ditutup pada level $97,20, turun $0.43 atau -0.44% dari penutupan sebelumnya.

Berlebihan VEGF (protein yang membantu pertumbuhan pembuluh darah abnormal di bawah makula, zona pada retina membantu tajam, penglihatan sentral) menyebabkan AMD basah, kronis, penyakit mata degeneratif. Orang-orang yang berusia 65 tahun ke atas akan mengalami kehilangan penglihatan dan bahkan kebutaan karena penyakit ini. Diperkirakan bahwa sekitar 1,70 juta orang yang terpengaruh oleh AMD basah di Uni Eropa sendiri. Mereka yang terkena AMD basah akan kabur atau bergelombang visi awalnya. Sebagai kemajuan penyakit, penglihatan sentral hilang, sehingga sulit bagi pasien untuk melihat benda-benda di hadapan mereka.

Komisi eropa memberikan persetujuan berdasarkan kesimpulan yang diperoleh dari Tahap III HAWK DAN HARRIER uji klinis, di mana Beovu memenuhi endpoint primer, yang menggambarkan perbaikan dalam BCVA (terbaik dikoreksi ketajaman visual) yang tidak buruk untuk aflibercept pada akhir pekan ke-48. Visi perbaikan pada akhir tahun pertama dipertahankan di tahun kedua.

Dalam cairan berhubungan endpoint sekunder, Beovu melampaui kinerja aflibercept. Jauh lebih sedikit pasien yang telah intra retina dan/atau sub-retina cairan (IRF/SRF), dua cairan "yang dapat mengganggu normal struktur retina dan menyebabkan kerusakan pada makula (31% untuk brolucizumab 6 mg vs 45% untuk aflibercept di ELANG; 26% vs 44%, masing-masing, di HARRIER di satu tahun)."

Selain itu, Beovu ditunjukkan beredar pemotongan di tengah subbidang tebal, bukti lain dari retina cairan, pada minggu ke-16 dan pada akhir tahun pertama. Dalam kedua uji klinis, 30% lebih sedikit pasien yang memiliki indikasi aktivitas penyakit (Beovu terhadap aflibercept) pada akhir pekan 16.

Lebih dari 50% dari pasien yang disimpan pada tiga bulan dosis interval (51% di HARRIER dan 56% di HAWK) selama tahun pertama. Sisa pasien dalam percobaan klinis pergi melalui dua bulan interval pemberian dosis.

Christina Fasser, Presiden Retina Internasional, menjelaskan pentingnya persetujuan oleh komisi eropa. "Persetujuan hari ini merupakan langkah maju bagi pasien di Eropa yang telah mencari pilihan pengobatan yang dapat membantu mereka mempertahankan pandangan mereka — dan mereka kemerdekaan — bagi lagi. Ini benar-benar dapat membantu untuk meringankan beban, tidak hanya pada pasien sendiri, tetapi juga pada orang-orang yang merawat mereka."

Oktober lalu, Novartis itu didukung oleh US Food and Drug Administration untuk Beovu untuk obat basah AMD12. Selanjutnya, pada bulan januari tahun 2020, Beovu telah disetujui di Swiss oleh Swissmedic dan TGA di Australia untuk AMD basah pengobatan. Novartis adalah dikhususkan untuk membawa Beovu untuk pasien di seluruh dunia, dan peraturan lebih lanjut pengajuan yang dilakukan di Jepang, Kanada, dan Brasil.

Marie-Prancis Tschudin, Presiden Novartis Pharmaceuticals, menjelaskan bagaimana Beovu dapat melayani AMD pasien dengan cara yang lebih baik. "Saat ini, AMD basah pasien, yang sering lebih tua, dapat menghadapi tantangan yang signifikan dalam mengelola penyakit mereka. Kami percaya bahwa Beovu, dan kemampuannya untuk mengatasi cairan, membawa nilai terapeutik yang besar yang akan membantu dokter mengoptimalkan perawatan untuk pasien didasarkan pada aktivitas penyakit. Dengan persetujuan ini inovatif biologis, Novartis terus menata kembali pengobatan untuk orang yang hidup dengan AMD basah."

Frank Holz, Profesor dan Ketua Departemen Ophthalmology di University of Bonn, Jerman, berpendapat bahwa Beovu menawarkan alternatif untuk dokter mengobati AMD basah. Holz berkata, "Pengeringan retina adalah salah satu tujuan utama dalam pengobatan wet AMD dengan anti-VEGF terapi. Beovu, dengan segala cairan resolusi seperti yang ditunjukkan dalam HAWK dan HARRIER uji coba, akan menyediakan dokter dengan pilihan baru untuk mengobati AMD basah."

Persetujuan komisi eropa untuk Beovu diharapkan untuk mengubah saham bullish dalam hari-hari ke depan.

Harga historis grafik menunjukkan bahwa saham tersebut diperdagangkan di atas level 50-day moving average. Stochastic oscillator adalah bullish wilayah. Oleh karena itu, kami mengantisipasi saham untuk bergerak naik di hari-hari ke depan.

Disclaimer: keuangan analisis trading yang ditawarkan di sini adalah pendapat kami, dan tidak dimaksudkan sebagai nasihat atau arahan bagi investor. Kami tidak bisa menjamin keberhasilan dari setiap transaksi yang dilakukan sebagai konsekuensi dari artikel ini, dan kami mendorong para pedagang untuk menggabungkan strategi manajemen uang yang kuat untuk membatasi kerugian ketika mereka memasuki pasar. Silahkan gunakan artikel ini sebagai bagian dari penelitian anda sendiri sebelum merumuskan strategi sebelum trading.

Baca Juga: