Zogenix Turun 23% setelah FDA Menolak Penyitaan Narkoba Pengajuan

 

US Food and Drug Administration menolak untuk benar-benar memeriksa pemasaran proposal untuk sindrom Dravet kejang obat yang dikembangkan oleh Zogenix, Inc. (Nasdaq: ZGNX). Selama evaluasi awal, FDA menemukan bahwa permintaan itu tidak memadai untuk sebuah bermakna penilaian. Setelah pengumuman, Zogenix saham anjlok dengan 22.93% kemarin ditutup pada level $39.96.

Zogenix, sebuah perusahaan farmasi internasional dengan kantor pusat di Emeryville, California, mengungkapkan bahwa FDA mengeluarkan "menolak untuk mengajukan" surat untuk calon obat, fenfluramine hydrochloride (Fintepla). Terutama, seperti korespondensi bukan penolakan dari obat. Namun, mereka memberitahukan perusahaan farmasi yang FDA evaluasi awal dari sebuah proposal telah mengidentifikasi kekurangan dan huruf memberitahu mereka apa yang harus dilakukan untuk menyelesaikan masalah.

Dua masalah yang diangkat oleh FDA, Zogenix menegaskan. Pertama, masih ada beberapa non-studi klinis yang Zogenix tidak hadir untuk FDA untuk mengevaluasi obat kronis administrasi. Masalah kedua adalah versi yang salah klinis dataset yang menghentikan review menyeluruh oleh regulator. Zogenix kata FDA tidak menuntut ekstra efektivitas klinis data atau uji coba luas untuk menggambarkan keamanan obat.

Zogenix telah dirumuskan untuk obat untuk menyembuhkan sindrom Dravet kejang, suatu bentuk yang jarang dari epilepsi yang bermanifestasi pada awal masa kanak-kanak dan mempengaruhi sekitar 1 dalam 18,500 individu.

FDA diteruskan Penolakan untuk File (RTF) karena dipastikan bahwa Obat Baru Aplikasi (NDA), yang diajukan pada tanggal 5 februari 2019, tidak memiliki semua data yang diperlukan untuk melakukan evaluasi rinci.

Zogenix farmasi menggunakan dosis minimal cair fenfluramine yang sebelumnya digunakan pada obesitas obat campuran. Senyawa ini "fen" porsi "fen-phen" jenis obat yang diambil dari pasar AS pada tahun 1990-an karena risiko yang berkaitan dengan jantung. Zogenix tidak menyebutkan gejala-gejala seperti dalam studi klinis.

Sebelum memperkenalkan obat lagi, Zogenix harus mendapatkan persetujuan pemasaran dari FDA karena "Penolakan untuk File" surat. Saat ini sindrom Dravet obat-obatan, mempengaruhi proyeksi 20.000 US pasien, dibatasi untuk combo anti-kejang obat-obatan dan obat-obatan darurat.

Dalam sebuah catatan kepada klien, analis Stifel Paul Matteis berpendapat bahwa FDA keengganan untuk mengajukan surat adalah "sah membingungkan." Ia menyoroti bahwa lebih dari 200 pasien dengan Dravet telah menjalani pengobatan dengan Zogenix obat untuk maksimum satu tahun dan perusahaan saat ini sedang melaksanakan studi yang terisolasi dalam bentuk lain dari epilepsi, sindrom Lennox-Gastaut.

Matteis menunjukkan bahwa penelitian ini terdiri dari open-label perpanjangan studi dan "anda akan berpikir bahwa FDA akan minta, atau sudah merasa nyaman dengan, sebelum toksikologi praklinis studi sebelum penandatanganan off pada pelaksanaan perpanjangan uji coba."

Zogenix diterapkan untuk persetujuan FDA bawah 505(b)2 pedoman, yang memungkinkan perusahaan untuk bergantung pada data dari sebelumnya akademisi pada keamanan dan efektivitas. Tapi Matteis menunjukkan bahwa data ilmiah dari tahun 1960-an dan tahun tujuh puluhan. Jika Zogenix ingin melakukan lebih toksikologi praklinis studi, hal ini dapat menunda menerapkan dengan 12 sampai 15 bulan. Namun, Matteis menganggap FDA pengesahan dari obat ini sebagai "sangat mungkin," didasarkan pada keamanan dan efektivitas data calon obat dari sebelumnya studi klinis, di samping beberapa alternatif pengobatan pilihan untuk pasien Dravet.

Jika Zogenix bisa mendapatkan obat yang disetujui, itu akan bersaing dengan GW Pharmaceuticals obat (NASDAQ: GWPH) cannabidiol (Epidiolex), yang pada tahun 2018 menjadi yang pertama sindrom Dravet terapi disahkan oleh FDA. Zogenix mengatakan bahwa ia akan meminta saran ahli dari FDA segera dalam rangka untuk menanggapi ketidaksetujuan masalah.

FDA penolakan Zogenix aplikasi akan dianggap sebagai sebuah kemunduran sementara oleh pasar.

Secara teknis, saham telah ditutup di bawah 50-day moving average, selain pembentukan gap bearish. Indikator MACD juga memiliki angka negatif. Sebagai hasilnya, kita dapat mengharapkan saham bergerak turun dalam jangka pendek.

Disclaimer: keuangan analisis trading yang ditawarkan di sini adalah pendapat kami, dan tidak dimaksudkan sebagai nasihat atau arahan bagi investor. Kami tidak bisa menjamin keberhasilan dari setiap transaksi yang dilakukan sebagai konsekuensi dari artikel ini, dan kami mendorong para pedagang untuk menggabungkan strategi manajemen uang yang kuat untuk membatasi kerugian ketika mereka memasuki pasar. Silahkan gunakan artikel ini sebagai bagian dari penelitian anda sendiri sebelum merumuskan strategi sebelum trading.

Baca Juga: